在我國，醫(yī)療器械與消毒器械的銷售受到國家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，實(shí)行分類管理。同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械及消毒器械，需要辦理一系列法定手續(xù)，以確保經(jīng)營活動的合規(guī)性。以下為具體辦理流程與核心要求概述。

一、主體資質(zhì)獲取：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》與備案

1. 三類醫(yī)療器械：銷售三類醫(yī)療器械，必須向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。這是三類器械經(jīng)營的核心準(zhǔn)入證件。

1. 二類醫(yī)療器械：銷售二類醫(yī)療器械，需進(jìn)行 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料，獲取備案憑證。

1. 一類醫(yī)療器械：銷售一類醫(yī)療器械，通常不需許可或備案，但經(jīng)營者應(yīng)具備《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“第一類醫(yī)療器械銷售”。

1. 消毒器械：根據(jù)《消毒管理辦法》，銷售消毒器械（屬于消毒產(chǎn)品范疇），生產(chǎn)企業(yè)需取得 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對于經(jīng)營企業(yè)（銷售方），大部分地區(qū)并未設(shè)立專門的經(jīng)營許可，但關(guān)鍵在于所銷售的消毒器械產(chǎn)品本身必須取得 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告》 并備案（第一類、第二類消毒產(chǎn)品）。經(jīng)營企業(yè)需向供應(yīng)商索取此報(bào)告及備案憑證復(fù)印件以備查。

重要提示：若企業(yè)經(jīng)營范圍同時包含上述所有類別，則需 “證照同辦” 。即：
- 確保《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍涵蓋了“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”、“第二類醫(yī)療器械銷售”、“第一類醫(yī)療器械銷售”以及“消毒器械銷售”等。
- 在此基礎(chǔ)上，再行申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（針對三類）和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

二、通用辦理?xiàng)l件與核心要求

無論申請?jiān)S可證還是辦理備案，企業(yè)通常需滿足以下基本條件：

1. 經(jīng)營場所與儲存條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營三類醫(yī)療器械及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，對場地、庫房面積、設(shè)施（如溫控設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備）有更具體要求。
2. 質(zhì)量管理制度：建立完善的醫(yī)療器械（及消毒產(chǎn)品）質(zhì)量管理體系，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、出入庫、追溯、不良事件監(jiān)測等制度。
3. 專業(yè)從業(yè)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員需具備醫(yī)療器械（或相關(guān)專業(yè)）背景或工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常要求具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并熟悉法規(guī)。
4. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：經(jīng)營三類醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械倉儲、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
5. 對于消毒器械：應(yīng)建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行索證管理（索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告或備案憑證）。

三、基本辦理流程

1. 前期準(zhǔn)備：

• 確定企業(yè)名稱，辦理《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍需涵蓋所有擬經(jīng)營類別。

• 準(zhǔn)備符合要求的經(jīng)營場所和倉庫。

• 招聘符合條件的質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員。

• 搭建質(zhì)量管理體系文件及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（如需要）。

1. 提交申請：

• 通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”或前往所在地市級藥監(jiān)部門服務(wù)窗口提交申請。

• 三類器械：提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請材料。

• 二類器械：提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料。

• 兩者可同時申請。

1. 現(xiàn)場核查：對于申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，藥監(jiān)部門會組織對經(jīng)營場所和庫房進(jìn)行現(xiàn)場核查，確認(rèn)是否符合法定條件。

1. 審批發(fā)證/備案：

• 經(jīng)審查和現(xiàn)場核查（針對三類）符合條件的，頒發(fā) 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（載明許可范圍）。

• 對二類備案材料符合要求的，予以備案，發(fā)放 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

1. 消毒器械經(jīng)營的注意事項(xiàng)：在開展銷售業(yè)務(wù)時，務(wù)必建立供應(yīng)商檔案，查驗(yàn)并留存所售消毒器械的 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 和 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報(bào)告》（及備案情況）。這是日常監(jiān)管檢查的重點(diǎn)。

四、后續(xù)義務(wù)與監(jiān)管

取得資質(zhì)后，企業(yè)必須持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，包括：

• 確保許可證、備案憑證在有效期內(nèi)（許可證有效期5年，需提前申請延續(xù)）。
• 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系。
• 履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告義務(wù)。
• 配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。
• 消毒器械進(jìn)貨嚴(yán)格索證，不得銷售不合格或未依法進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品。

而言，同時銷售一、二、三類醫(yī)療器械及消毒器械，企業(yè)需完成 “營業(yè)執(zhí)照增項(xiàng) → 申請三類經(jīng)營許可證 + 辦理二類經(jīng)營備案” 的核心審批流程，并對消毒器械建立獨(dú)立的索證管理制度。由于各地具體執(zhí)行細(xì)則可能存在差異，建議在辦理前詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門，以確保完全符合所有監(jiān)管要求。